Регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации

Перечень  нормативно - правовых актов при предоставлении государственной услуги:

1.Соглашение Таможенного союза по санитарным мерам между Правительством Российской Федерации, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 11 декабря 2009 г.;

2.Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе";

3.Закон Российской Федерации от 27 апреля 1993 г. N 4866-1 "Об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан";

4.Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

5.Налоговый кодекс Российской Федерации (вторая часть);

6.Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";

7.Федеральный закон от 19 мая 2010 г. N 100-ФЗ "О ратификации соглашения таможенного союза по санитарным мерам";

8.Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";

9.Федеральный закон от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";

10.Федеральный закон от 28.07.2012 N 133-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях устранения ограничений для предоставления государственных и муниципальных услуг по принципу "одного окна";

11.постановление  Правительства Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ";

12.постановление  Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека";

13.постановление  Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг;

14.постановление  Правительства Российской Федерации от 28.08.2012 N 866 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном осуществлять государственную регистрацию товаров, и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственной регистрации отдельных видов продукции";

15.приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2002 г. N 344 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей»;

16.приказ Роспотребнадзора от 1 сентября 2004 г. N 11 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию";

17.приказ Роспотребнадзора от 9 сентября 2004 г. N 13 "О государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию»;

18.приказ Роспотребнадзора от 20 июля 2010 г. N 290 "О государственной регистрации продукции территориальными органами".

ТЕКСТ  Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза утвержденный Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 23 июля 2012 г. N 781.

 

Перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги

Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, представляются следующие документы, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

- заявление:

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));

- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

- копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

- копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

- акт отбора образцов (проб);

- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

- заявление;

- копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;

- декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

- документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

- письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов);

- копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

- оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

- протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

- копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

 

Образец заявления

 

Государственная пошлина, за предоставление государственной услуги взимается на основании пунктов 86, 87, 88 статьи 333.33 главы 25.3 Налогового кодекса Российской Федерации (вторая часть) от 5 августа 2000 г. N 117-ФЗ.

За предоставление государственной услуги в Роспотребнадзоре и его территориальных органах взимается государственная пошлина в следующих размерах:

- за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 3000 рублей;

- за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 3000 рублей;

- за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции - 200 рублей.

Реквизиты оплаты государственной пошлины:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия)

л/с 04161788070

ИНН 1435157898 КПП 143501001

Расчетный счет № 40101810100000010002 в ГРКЦ НБ Республики Саха (Якутия) Банка России в г. Якутск

БИК 049805001 ОКПО 72349576 

Адрес: 677027,  г. Якутск, ул. Ойунского, 9

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Саха (Якутия)

 Код бюджетной классификации за государственную регистрацию товаров:

 141 1 08 07200 01 0038 110.

 

Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Управлением Роспотребнадзора по Республике Саха (Якутия)по адресу:

677027, г.Якутск, ул.Ойунского, 9.

 

Информация (консультация) о предоставлении государственной услуги, в т.ч.  по государственной регистрации по тел. – 8 (4112) 36-24-27, 35-51-36.

Адрес электронной почты  – 14.rospotrebnadzor.ru

 

Управление Роспотребнадзора по Республике Саха (Якутия)  осуществляет прием по вопросам предоставления государственной услуги в соответствии со следующим графиком:

Вторник                       9.00- 12.30

Среда                           9.00- 12.30

Четверг                         9.00- 12.30

 

Выдача готовых документов:

 

Вторник                       14.00- 17.30

Пятница                        14.00-17.30

Перерыв на обед                   13.00-14.00

Суббота, воскресенье  - нерабочие дни

                           

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является:

- продукция не соответствует Единым санитарным требованиям, утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 или техническим регламентам Таможенного союза;

- представлены документы и (или) сведения, не соответствующие требованиям законодательства Российской Федерации, а также содержащие недостоверную информацию;

- отсутствуют предусмотренные законодательством Российской Федерации основания для оформления и выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции;

- в отношении продукции и условий их изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- наличие информации о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

 

Основания для приостановления предоставления государственной услуги:

- выявление несоответствия в документах, представленных с заявлением на государственную регистрацию;

- установление факта несоответствия продукции Единым санитарным требованиям или техническим регламентам Таможенного союза, достоверно не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольного товара;

- принятие Комиссией таможенного союза изменений показателей безопасности продукции, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;

- поступление информации от органов и учреждений государств-членов Таможенного союза, уполномоченных в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - уполномоченные органы Сторон), осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, от международных организаций или от государств, не являющихся членами таможенного союза, о том, что продукция, представляют опасность для жизни и здоровья человека.

 

 Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Управления Роспотребнадзора по республике Саха (Якутия) и должностных лиц, ответственных за предоставление государственной услуги

 

Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Управления Роспотребнадзора по Республике Саха (Якутия), ответственных за предоставление государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

Заявитель может обратиться с жалобой на нарушение порядка предоставления государственной услуги, в том числе в следующих случаях:

нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

- нарушение срока предоставления государственной услуги;

- требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

- отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;

- отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

- затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

 

- отказ Роспотребнадзора, территориального органа Роспотребнадзора, предоставляющего государственную услугу, в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.